Medikamente

Heute bestehen bei der Medikamentenzulassung und -preisbildung jedoch noch verschiedentlich Fehlanreize oder inadäquate Regulierungen (z.B. starre Margenordnung, willkürlicher Innovationszuschlag, unklare Anwendung von Auslandpreisvergleich (APV) und therapeutischem Quervergleich (TQV), fehlende Preis-Dynamik, keine jährliche Überprüfung der Preise durch das BAG, keine adäquaten Zulassungs- und Preisbildungsregeln für neue und innovative Therapien wie der CAR-T-Zell Therapie etc.): Diese inadäquaten Regulierungen oder falschen Anreize führen dazu, dass Medikamente in der Schweiz im Vergleich zum Ausland nach wie vor teuer sind, dass unverhältnismässige Preisvorstellungen der Industrie nicht pariert und dass u. a. weniger Generika abgesetzt werden können. 

Die technologische Entwicklung in der Medizin, insbesondere im Bereich der genomischen, personalisierten Medizin, schreitet rasch voran und bringt neue und innovative Therapieformen hervor. In den kommenden Jahren dürften viele neue hochpreisige Medikamente zugelassen werden. Es stellen sich Fragen der Finanzierbarkeit und der Dämpfung der Ausgabenentwicklung im Medikamentenbereich. Das aktuelle Regelwerk ist nicht darauf ausgelegt, neue Phänomene wie personalisierte Medizin oder beispielsweise Kombinationstherapien abzubilden.

Die aktuell massgebende Regulierung ignoriert auch die Prävalenz respektive Häufigkeit einer Krankheit und den Budget Impact. Damit drohen nicht nur unkontrollierte Kostenentwicklungen, sondern letztlich eine für das Gesundheitssystem schädliche Ressourcen- und Mittel-Allokation.

Die Zulassung sowie die künftigen Preismodelle müssen sich auf die Personalisierung der Medizin, den Umgang mit mangelnder Evidenz (Unsicherheit) und die zum Teil sehr hohen Preisforderungen der Pharmaindustrie einstellen. Folgende Eckwerte sind wichtig:

  • Verbesserung der Transparenz: Die Verbesserung der Transparenz zielt auf die Beachtung der gesetzlichen Regeln und die Dokumentation der Entscheide auf Basis einer auf, wo immer möglich, evidenzgestützten klinisch-therapeutischen Nutzenbewertung und transparenten Kostendaten der Firma ab. Innovationszuschläge soll es nur geben, wenn es klare Evidenz für einen bedeutenden klinisch-therapeutischen Zusatznutzen gibt und nur solange, wie Exklusivität besteht. Das Regelwerk wird laufend auf aktuelle Herausforderungen angepasst (z.B. Lösung für Kombinationsproblematik). Liegt (noch) keine klare Evidenz vor, sollen Produkte befristet, mit Auflagen und einem tieferen Preis auf die Spezialitätenliste (SL) genommen werden (sogenannte Managed Entry Schemes). Werden Auflagen nicht erfüllt oder kann die Evidenz über die Wirkung nicht nachgereicht werden, müssen die Produkte von der SL gestrichen werden.
  • Erarbeitung und Umsetzung eines differenzierten Preisfestsetzungssystems: Im Rahmen eines solchen Systems soll die Prävalenz und der Budgetimpact zum Tragen kommen. Will heissen, wenn ein Produkt breit angewendet wird bzw. seine Anwendung ausgeweitet wird, muss der Preis tief angesetzt werden bzw. sinken. Das Regelwerk soll sich an einem klaren, ganzheitlichen Nutzenkonzept orientieren (Kosten-Nutzen-Analyse, z.B. QALY). Die Preisbestimmung darf sich hingegen nicht an einem theoretischen volkswirtschaftlichen Nutzen eines Produktes orientieren, denn dies führt zu untragbaren Preisen in einer Sozialversicherung und findet sich auch in keinem anderen Markt wieder. Im patentabgelaufenen Bereich sollen durch die Einführung eines Referenzpreissystems durch Wettbewerb mehr Wirtschaftlichkeit und Kostengünstigkeit erreicht werden.
  • Neuorganisation der Vergütungsregelung im Off-Label Bereich: Eine Neuregelung und damit einhergehend eine Reduktion der Off-Label-Use Fälle (KVV Art. 71a ff.) soll geprüft werden. Dabei sind verschiedene mögliche Massnahmen zu evaluieren, wie zum Beispiel:
    • Reduktion der Zulassungsdauer bei neuen Wirkstoffen mit einer gleichzeitigen Antragsmöglichkeit bei swissmedic (für die Registrierung des Wirkstoffes als Arzneimittel) und beim BAG (für die Aufnahme in die obligatorische Grundversicherung).
    • Eine neu zu kreierende freiwillige Branchenlösung der Krankenversicherer zur Unterstützung des Prozesses im Off-Label-Use. Die gemeinsame Lösung, z.B. über eine gemeinsame Organisation, hat das Ziel, einen einheitlichen Beurteilungsrahmen zu etablieren und auf Basis der wissenschaftlichen Evidenz eine einheitliche Beurteilung herbeizuführen und die Marktmacht der Versicherer bei den Preisverhandlungen gegenüber der Industrie zu erhöhen. Zudem ist auch ein Eskalationsprozess für die betroffenen Patienten zu prüfen.
    • Aufbau eines oder mehrerer Register, welche Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) der Medikationen im Off-Label-Use dokumentieren und für Qualitätsverbesserungsprozesse genutzt werden können.

Aktuell kann gegen einen Zulassungs- oder Preisfestsetzungsentscheid des BAG nur die antragstellende Firma eine Beschwerde führen. Die Krankenversicherer als Kostenträger können somit nicht im Sinne ihrer Kunden reagieren, wenn ein Medikament trotz umstrittener WZW in den Leistungskatalog aufgenommen wird oder einen Preis erhält, welcher als zu hoch und nicht gerechtfertigt erachtet wird. Die CSS spricht sich darum wie die Expertengruppe des Bundesrates zur Kostendämpfung dafür aus, dass bei der Medikamentenpreisfestlegung ein Beschwerderecht für die betroffenen Stakeholder (Versicherer, Konsumenten / Patienten) eingeführt wird.

Die CSS strebt weiter eine Abgeltung des Vertriebsanteils an, welche kanalspezifisch mit den Leistungserbringern verhandelt wird. Dazu ist es notwendig, die heutige Vertriebsmarge und damit die Medikamentenpreise in der Spezialitätenliste zu senken, gleichzeitig den so freiwerdenden Vertriebsanteil mit Spitälern, Ärzten und Apothekern zu verhandeln. Der Arzt hat z.B. ein beschränktes Angebot an Medikamenten und damit tiefere Lagerkosten. Die Logistik- und Kapitalkosten der Spitalapotheke hingegen sind bereits Bestandteil der Pauschalen der stationären Spitalleistungen. Diese Unterschiede müssen tariflich abgebildet werden. Gleichzeitig bieten vertragliche Lösungen den Vorteil, dass zusätzliche Leistungen bei der Medikamentenabgabe gemäss ihrem Mehrnutzen abgegolten werden können. Als Beispiel für eine solche Zusatzleistung kann die Abgabe von Generika bei Therapiebeginn genannt werden. Mit den Verhandlungen der leistungsorientierten Abgeltung (LOA V) arbeitet die CSS auf eine solche Lösung hin.