Médicaments

Or, aujourd’hui, diverses fausses incitations ou des réglementations inadéquates sont encore à déplorer en rapport avec la formation des prix des médicaments (p. ex.: ordonnance rigide sur les marges, supplément arbitraire pour l’innovation, application peu transparente de la comparaison avec les prix étrangers et de la comparaison thérapeutique, manque de dynamique de prix, manque de contrôle annuel des prix par l’OFSP, absence de règles adéquates pour l’autorisation et la fixation des prix des nouvelles thérapies innovantes telles que la thérapie exploitant les cellules CAR-T, etc.) : ces réglementations inadéquates ou fausses incitations font que, comparativement à l’étranger, les médicaments restent chers en Suisse, qu’il n’est pas possible d’échapper aux exigences de prix disproportionnées de l’industrie et que les ventes de génériques restent inférieures à leur potentiel.

En médecine, le progrès technologique, notamment dans le domaine de la médecine génomique personnalisée, est rapide, faisant émerger de nouvelles formes de thérapie innovantes. Ces prochaines années, de nombreuses autorisations devraient être délivrées pour de nouveaux médicaments coûteux. Des questions se posent au sujet des moyens de financement et de la manière de ralentir la hausse des dépenses dans le domaine des médicaments. Le système réglementaire actuel n’est pas conçu pour faire face à de nouveaux phénomènes comme la médecine personnalisée ou par exemple les thérapies combinées.

La réglementation actuellement déterminante ignore également certains paramètres tels que la prévalence ou la fréquence d’une maladie ainsi que l’impact budgétaire. Deux menaces pèsent de ce fait sur le système de santé: une évolution des coûts incontrôlée d’une part, et d’autre part une affectation préjudiciable des ressources et des moyens.

Les autorisations et les futurs modèles de prix ne peuvent intervenir sans intégrer la personnalisation de la médecine, la gestion des données probantes insuffisantes (incertitude) et les exigences de prix parfois trop élevées de l’industrie pharmaceutique. Il convient de retenir les éléments-clés suivants:

  • Amélioration de la transparence: l’amélioration de la transparence a pour but de respecter les règles légales et la documentation des décisions sur la base d’une évaluation du bénéfice clinico-thérapeutique si possible fondée sur les données probantes et de données sur les coûts transparentes de l’entreprise. Les suppléments pour innovation ne doivent être alloués qu’en présence de données probantes claires attestant d’un bénéfice supplémentaire clinico-thérapeutique important, et uniquement en cas d’exclusivité. La réglementation est constamment adaptée en fonction des défis qui se présentent (p. ex. résolution de la problématique des thérapies combinées). S’il n’y a pas (encore) de données probantes claires, les produits doivent être admis sur la liste des spécialités (LS) à un prix moins élevé pour une durée déterminée, en imposant certaines conditions (Managed Entry Schemes). Si les conditions ne sont pas remplies ou que les données probantes attestant de l’efficacité ne peuvent être fournies après coup, les produits doivent être supprimés de la LS.
  • Elaboration et mise en œuvre d’un système de fixation des prix différencié: dans le cadre d’un tel système, la prévalence et l’impact budgétaire doivent entrer en ligne de compte. Cela veut dire que si un produit est utilisé à grande échelle ou que son utilisation est élargie, un prix plus bas doit être fixé ou le prix doit être réduit. La réglementation doit reposer sur un concept de bénéfice global clair (analyse coût-utilité, p. ex. QALY). Une fixation des prix ne doit par contre pas être calquée sur le bénéfice théorique d’un produit sur le plan économique, car cela conduit à des niveaux de prix qu’une assurance sociale ne parvient pas à financer. D’ailleurs, cela n’est le cas sur aucun marché. En ce qui concerne les médicaments dont le brevet a expiré, une meilleure économicité et des coûts plus avantageux doivent être obtenus grâce à l’introduction d’un système de prix de référence en faisant jouer la concurrence.
  • Réorganisation de la réglementation du remboursement dans le domaine de l’usage hors étiquette: il convient d’examiner une nouvelle réglementation et avec celle-ci, une réduction des cas d’utilisation hors étiquette (art. 71a s. OAMal). Dans ce contexte, différentes mesures possibles doivent être évaluées, telles que:
    • Réduction de la durée de l’autorisation pour les nouveaux principes actifs avec possibilité de demande simultanée auprès de swissmedic (pour l’enregistrement du principe actif en tant que médicament) et de l’OFSP (pour l’admission à l’assurance de base obligatoire).
    • Une solution de branche volontaire à mettre sur pied de la part des assureurs-maladie pour soutenir le processus utilisation hors étiquette. La solution commune, par exemple à mettre en œuvre par le biais d’une organisation commune, poursuit l’objectif d’établir un cadre d’évaluation homogène, d’aboutir à une évaluation uniforme sur la base de données probantes scientifiques et d’améliorer la puissance des assureurs sur le marché lors des négociations de prix avec l’industrie pharmaceutique. En outre, il convient d’examiner la possibilité de mettre en place un processus d’escalade par la voie hiérarchique pour les patients concernés.
    • Etablissement d’un ou plusieurs registres qui documentent l’efficacité, l’adéquation et l’économicité (EAE) des médications dans l’usage hors étiquettes et peuvent être utilisés pour des processus d’amélioration de la qualité.

Actuellement, seule l’entreprise qui a présenté la demande peut faire recours contre une décision d’autorisation ou de formation des prix de l’OFSP. Les assureurs-maladie en tant qu’organismes-payeurs ne peuvent donc pas réagir pour défendre les intérêts de leurs clients lorsque, malgré un caractère EAE contestable, un médicament est admis dans le catalogue des prestations ou lorsque son prix est jugé trop élevé et injustifié. La CSS prône donc, tout comme le groupe d’experts du Conseil fédéral sur la maîtrise des coûts, un système dans lequel un droit de recours pour les parties prenantes (assureurs, consommateurs / patients) soit introduit lors de la fixation du prix d’un médicament.

La CSS aspire à une rémunération de la part relative à la distribution négociée avec les fournisseurs de prestations selon les canaux. Dans cette optique, il faut réduire l’actuelle marge de distribution, et donc les prix des médicaments de la liste des spécialités, tout en négociant avec les hôpitaux, les médecins et les pharmacies la part relative à la distribution ainsi libérée. Le médecin a, par exemple, une offre limitée de médicaments et donc moins de frais d’entreposage. Les frais de logistique et de capital de la pharmacie d’hôpital sont en revanche déjà comptabilisés dans les forfaits des prestations hospitalières stationnaires. Ces différences doivent être représentées sur le plan des tarifs. Dans le même temps, des solutions contractuelles offrent l’avantage que des prestations supplémentaires lors de la remise de médicaments seront indemnisées selon leur utilité supplémentaire. Comme exemple de telle prestation supplémentaire, on peut citer la remise de génériques au début de la thérapie. Avec les négociations concernant la rémunération basée sur les prestations (RBP), la CSS travaille à une telle solution.