Perché l’assicurazione non paga tutti i medicamenti?

Perché l’assicurazione non paga tutti i medicamenti? Perché l’assicurazione non paga tutti i medicamenti?

Per poter spiegare cosa l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie rimborsa e dove invece esistono dei limiti di rimborso dei costi, occorre comprendere alcuni dettagli concernenti l’ammissione e determinazione dei prezzi di medicamenti. Infatti stando alla legge l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie può rimborsare soltanto i farmaci riportati nel cosiddetto Elenco delle specialità (ES).

Cos’è l’Elenco delle specialità?

L’Elenco delle specialità (ES) è la lista dei farmaci che vengono rimborsati dall’assicurazione malattie nell’ambito dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Tale elenco può essere liberamente consultato sul sito web dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Quali criteri deve soddisfare un medicamento per figurare sull’ES?

Il processo di ammissione nell’ES di un medicamento è abbastanza complicato. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic decide se ammettere o meno i medicamenti in Svizzera. Swissmedic esamina l’aspetto di sicurezza, efficacia e qualità del farmaco. In questo modo viene garantita l’ammissione di medicamenti sicuri per le e i pazienti. Dopo una decisione positiva da parte di Swissmedic, il produttore può fare richiesta di assunzione del farmaco nell’Elenco delle specialità presso l’UFSP. Anche in questo caso il processo si presenta complesso. Il farmaco non viene soltanto esaminato in base alla sua efficacia, bensì anche nell’ambito dell’assicurazione malattie sociale, che ne determina i criteri di “appropriatezza” ed “economicità”. Inoltre questi due criteri devono essere rispettati anche per le altre prestazioni mediche. L’UFSP determina anche un prezzo stabilito in base a un confronto di prezzo con l’estero e a un confronto di terapie (prezzo di medicamenti simili).

 

Quali sono gli effetti positivi di tale processo?

Tramite l’analisi dei medicamenti effettuata da Swissmedic viene garantita la sicurezza per le e i pazienti. L’esame d’ammissione è un una perizia scientifica eseguita da diversi esperti. Tutti i farmaci esaminati da Swissmedic e ammessi dall’UFSP nell’Elenco delle specialità, vengono rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Occorre sapere che i farmaci vengono esaminati per determinati campi di applicazione (indicazioni) e quindi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie soltanto per tali indicazioni. Inoltre l’UFSP può applicare un’ulteriore limitazione per l’utilizzo di tali medicamenti anche all’interno dell’indicazione (p.es. soltanto su precedente raccomandazione del medico di fiducia).

I limiti dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico sanitarie

In linea di principio l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie paga soltanto i medicamenti ammessi da Swissmedic e dall’UFSP per una determinata indicazione e che sono riportati all’interno di una limitazione sull’Elenco delle specialità. Tuttavia è possibile che i medicamenti abbiano un effetto anche per indicazioni non riportate sull’Elenco delle specialità. Cosa succede in quel caso? L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie non potrebbe rimborsare tali medicamenti. A determinate condizioni ciò è comunque possibile. In questi casi si parla di “off label use”.

L’off label use

L’off label use prevede quattro diversi casi. Si parla in questo caso di “off label use” se un farmaco è efficace anche per un’altra indicazione. Il termine “off label use” vale per i farmaci utilizzati al di fuori della limitazione ES. Inoltre esistono medicamenti che non figurano sull’ES, ma che sono stati ammessi da Swissmedic (hors-liste). Infine vi sono farmaci che né sono ammessi in Svizzera né figurano sull’ES (unlicensed use). Tutti questi casi: altre indicazioni, altre limitazioni, ammessi ma non figuranti sull’ES, né ammessi né figuranti sull’ES, vengono riassunti dal termine “off label use”. Il rimborso di questi quattro casi è diverso rispetto al rimborso di medicamenti riportati sull’ES. In tutti questi casi il medico curante può decidere che il medicamento venga comunque impiegato per il trattamento. In un caso del genere il medico assume la piena responsabilità e deve garantire che l’obbligo di diligenza e le regole riconosciute delle scienze mediche siano state osservate.

L’assicurazione obbligatoria può pagare in caso di “off label use”?

In linea di principio l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume il rimborso di un medicamento soltanto se questo e la rispettiva indicazione sono riportati sull’ES. A determinate condizioni il rimborso viene garantito anche in caso di off label use. Tuttavia ogni caso è diverso e deve essere accuratamente esaminato dal medico di fiducia dell’assicurazione, essendo il rimborso di medicamenti che non figurano sull’ES vietato dalla legge. I seguenti criteri devono essere analizzati dal medico di fiducia affinché l’assicurazione possa effettuare il rimborso di un medicamento secondo il termine “off label use” (cfr. art. 71a e b OAMal):

  • La malattia può avere esito letale oppure ne conseguono delle limitazioni per la salute gravi e croniche?
  • Il trattamento promette un elevato utile a livello terapeutico?
  • Non esistono dei trattamenti alternativi che siano efficaci e ammessi?

Se queste tre domande possono essere risposte in modo affermativo, il medico di fiducia dell’assicurazione consiglia il rimborso del medicamento. L’assicurazione ne determina l’importo del rimborso.

Qual è la modalità di rimborso per l’off label use?

Nell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OMal) è riportato (art. 71, cpv. 3): “Il rapporto fra costi da assumere e il beneficio terapeutico deve essere appropriato. L’assicuratore determina l’importo del rimborso.” Purtroppo non sempre tutti i produttori di farmaci sono disposti ad accettare l’importo del rimborso determinato dall’assicuratore. In caso di divergenze di opinioni riguardo all’importo del rimborso, è necessario che le due parti entrino in contrattazione. Se il produttore non accetta la decisione di rimborso conforme alla legge dell’assicuratore, si viene a creare una lacuna finanziaria. Secondo la legge non si potrebbe verificare una tale lacuna finanziaria. Tuttavia esiste. Occorre evitare ciò mediante una modifica dell’ordinanza. Per questo la CSS si impegna affinché l’importo del rimborso economico venga definito tramite un processo di escalation anche in caso di comportamento non cooperativo del produttore per permettere alle e ai pazienti un celere accesso ai medicamenti di grande beneficio.