Medicamenti

Per quanto riguarda l’omologazione di medicamenti e la composizione dei prezzi per i medicamenti, oggi esistono svariati stimoli errati o regolamentazioni inadeguate (p. es. ordinamento del margine di guadagno rigido, supplemento per innovazione arbitrario, applicazione poco chiara delle modalità di confronto dei prezzi con l'estero e del confronto terapeutico trasversale, mancanza di dinamica dei prezzi, nessun controllo annuale dei prezzi da parte dell’UFSP, nessuna adeguata regola per l’omologazione e la determinazione del prezzo di nuove e innovative terapie come la terapia con le CAR-T, ecc.). Queste regolamentazioni inadeguate o questi incentivi errati fanno sì che rispetto all’estero i medicamenti in Svizzera continuino a risultare più cari, che non ci si possa opporre ai prezzi sproporzionati dell’industria e che, fra l’altro, non si venda un maggior numero di generici.  

Lo sviluppo tecnologico nella medicina, in particolare nel settore della medicina genomica personalizzata, avanza rapidamente e porta forme di terapie nuove e innovative. Nei prossimi anni probabilmente saranno approvati molti nuovi medicamenti ad alto costo. Nascono domande riguardanti la finanziabilità e il contenimento dell’evoluzione delle spese nel settore dei medicamenti. L’attuale regolamentazione non è pensata per rappresentare nuovi fenomeni come la medicina personalizzata o ad esempio le terapie combinate.

La regolamentazione attualmente determinante ignora anche la prevalenza risp. la frequenza di una malattia e l’impatto sul budget. Così non si corre solo il rischio di un’evoluzione incontrollata dei costi, ma anche di un’allocazione delle risorse e dei mezzi dannosa per il sistema sanitario.

L’omologazione e i futuri modelli di prezzi devono basarsi sulla personalizzazione della medicina, sulla gestione della mancanza di evidenza (insicurezza) e sulle richieste in parte molte alte dell’industria farmaceutica in termini di prezzi. I seguenti parametri sono importanti.

  • Miglioramento della trasparenza: il miglioramento della trasparenza mira all’osservanza delle regole legali e alla documentazione delle decisioni sulla base di una valutazione del beneficio clinico-terapeutico, laddove possibile, basato sull’evidenza e di dati trasparenti relativi ai costi dell’azienda. Dovrebbe esserci un supplemento per innovazione solo dove esiste una chiara evidenza di un significativo beneficio supplementare clinico-terapeutico e solo se c’è l’esclusività. La regolamentazione viene costantemente adattata alle attuali sfide (p. es. soluzione per problemi legati alla combinazione di medicamenti). Se non vi è (ancora) una chiara evidenza, i prodotti devono essere riportati temporaneamente nell’Elenco delle specialità (ES) con condizioni e un prezzo inferiore (cosiddetto Managed Entry Schemes). Se le condizioni non sono rispettate o i documenti riguardanti l’efficacia non vengono presentati in un secondo momento, i prodotti devono essere cancellati dall’ES.
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  • Elaborazione e attuazione di un sistema differenziato per la fissazione dei prezzi: nel quadro di un tale sistema devono trovare impiego la prevalenza e l’impatto sul budget. Ciò significa che se un prodotto è largamente utilizzato o la sua applicazione viene ampliata, il prezzo deve diminuire. La regolamentazione deve basarsi su un concetto dell’utilità chiaro e complessivo (analisi costi-profitto, p. es. QALY). La determinazione dei prezzi non può basarsi sull’utilità economica teorica di un prodotto, perché porta a prezzi insostenibili in un’assicurazione sociale e non si ritrova neppure in altri mercati. Nel settore dei medicamenti con brevetto scaduto, con l’introduzione di un sistema di prezzo di riferimento si mira a raggiungere, grazie alla concorrenza, maggiore economicità ed efficienza in termini di costi.
  • Nuova organizzazione della regolamentazione di rimborso nel settore Off-Label: occorre verificare una nuova regolamentazione e quindi una riduzione dei casi Off-Label-Use (OAMal art. 71a segg.). In questo contesto devono essere valutate diverse possibili misure come ad esempio:
    • riduzione della durata dell’autorizzazione per le nuove sostanze attive con al tempo stesso una possibilità di richiesta a swissmedic (per la registrazione della sostanza attiva come farmaco) e all’UFSP (per l’assunzione dall’assicurazione obbligatoria di base);
    • una nuova soluzione settoriale facoltativa degli assicuratori malattie per il sostegno del processo in Off-Label-Use. La soluzione comune, ad es. tramite un’organizzazione comune, ha come obiettivo affermare un quadro di valutazione unitario, arrivare a una valutazione unitaria sulla base dell’evidenza scientifica e aumentare il suo potere sul mercato degli assicuratori nelle trattative sul prezzo rispetto all’industria. Bisogna inoltre esaminare anche un processo di escalation per i pazienti in questione;
    • creazione di uno o più registri che documentino l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità (EAE) del farmaco nell’Off-Label-Use e che possano essere utilizzati per i processi di miglioramento della qualità.

Attualmente, soltanto la ditta proponente può ricorrere contro la decisione riguardante l’autorizzazione e la determinazione del prezzo dell'UFSP. Gli assicuratori di malattie, in veste di istanze che sostengono i costi, non possono quindi reagire in favore dei propri clienti qualora un medicamento venga introdotto nel catalogo delle prestazioni nonostante i criteri EAE siano contestabili oppure abbia un prezzo considerato troppo alto o non giustificabile. La CSS è quindi del parere, come il gruppo di esperti istituito dal Consiglio federale per il contenimento dei costi, che al momento della determinazione del prezzo di un medicamento dovrà essere introdotto un diritto di ricorso per gli stakeholder interessati (assicuratori, consumatori/pazienti).

La CSS punta inoltre al risarcimento del margine di distribuzione negoziato con i fornitori di prestazioni a seconda dei diversi canali. A questo scopo è necessario diminuire margine di vendita e dunque i prezzi dei medicamenti nell’Elenco delle specialità e contemporaneamente negoziare con ospedali, medici e farmacisti la parte propria alla distribuzione che verrebbe a crearsi. Il medico ha, per esempio, un’offerta limitata di medicamenti e dunque minori costi di magazzinaggio. I costi per la logistica e il capitale delle farmacie degli ospedali sono infatti già parti integranti dei forfait delle prestazioni ospedaliere stazionarie. Queste differenze devono ripercuotersi a livello tariffario. Contemporaneamente, le soluzioni contrattuali offrono il vantaggio di poter remunerare al momento della consegna dei medicamenti le prestazioni supplementari in base alla loro utilità supplementare. Come esempio per questo tipo di prestazione supplementare può essere menzionata la consegna di generici all’inizio della terapia. Con le trattative sulla remunerazione basata sulle prestazioni (RBP V) la CSS è orientata al raggiungimento di una soluzione di questo tipo.

Inoltre, la CSS Assicurazione sostiene le seguenti misure nell’ambito dei farmaci proposte dal gruppo di esperti: introduzione del principio di convenienza dei costi, annullamento del premio all’innovazione per nuovi farmaci autorizzati, incentivazione a livello giuridico delle importazioni parallele di medicamenti nonché l’obbligo dei farmacisti e medici con facoltà di autodispensazione alla dispensazione di generici.